KROMAFINA

Descrição

KROMAFINA 4 mg e 8 mg Comprimido revestido por película

Ondansetrona (como cloridrato di-hidratado)

Leia atentamente todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si

• Guarde este folheto. Você pode precisar lê-lo novamente.
• Caso tenha mais alguma dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito somente para você. Não o passe para outras pessoas. Ele pode prejudicá-las, mesmo que seus sinais de doença sejam os mesmos que os seus.
• Se você tiver quaisquer efeitos colaterais, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto. Veja a seção 4.

O que contém este folheto

1. O que é Kromafina e para que é utilizado.

2. Antes de usar Kromafina.

3. Como usar Kromafina .

4. Possíveis efeitos colaterais.

5 Como armazenar Kromafina .

6. Mais informações.

1. O que é Kromafina e para que é utilizado.

Kromafina contém um medicamento chamado ondansetron. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antieméticos.

Kromafina é usado para:

· prevenção de náuseas e vômitos causados ​​pela quimioterapia (em adultos e crianças) ou

   radioterapia para câncer (somente adultos).

· prevenção de náuseas e vômitos após cirurgia (somente adultos).

Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se desejar mais explicações sobre esses usos.

2. O que você precisa saber antes de usar Kromafina

Não utilize Kromafina :

• Se você tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetron ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6).
•  você está tomando apomorfina (usada para tratar a doença de Parkinson).

Se não tiver certeza, converse com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Kromafina .

Avisos e precauções

Verifique com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Kromafina se:

• você já teve problemas cardíacos (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva que causa falta de ar e tornozelos inchados).
• você tem batimentos cardíacos irregulares (arritmias).
• você é alérgico a medicamentos semelhantes ao ondansetron, como granisetron ou palonosetron.
• você tem problemas de fígado.
• você tem um bloqueio no intestino.
• você tem problemas com os níveis de sais no sangue, como potássio, sódio e magnésio.

Se não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a você, converse com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Kromafina .  

Outros medicamentos e Kromafina

Por favor, informe ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você estiver tomando ou tiver tomado recentemente ou possa tomar outros medicamentos. Isso inclui medicamentos que você compra sem receita e medicamentos fitoterápicos. Isso ocorre porque o Kromafina pode afetar a maneira como alguns medicamentos funcionam. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a maneira como o Kromafina funciona.

Em particular, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• carbamazepina ou fenitoína usadas para tratar epilepsia.
• rifampicina usada para tratar infecções como tuberculose (TB).
• antibióticos como eritromicina ou cetoconazol.
• medicamentos antiarrítmicos usados ​​para tratar batimentos cardíacos irregulares.
• medicamentos betabloqueadores usados ​​para tratar certos problemas cardíacos ou oculares, ansiedade ou prevenir enxaquecas.
• tramadol, um analgésico.
• medicamentos que afetam o coração (como haloperidol ou metadona).
• medicamentos contra o câncer (especialmente antraciclinas e trastuzumabe).
• ISRSs (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) usados ​​para tratar depressão e/ou ansiedade, incluindo fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram.
• IRSNs (inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina) usados ​​para tratar depressão e/ou ansiedade, incluindo venlafaxina e duloxetina.

Se não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a você, converse com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Kromafina .

Gravidez, amamentação

Não use durante o primeiro trimestre da gravidez após discutir com seu médico os potenciais benefícios e riscos para você e seu bebê ainda não nascido das diferentes opções de tratamento. Isso ocorre porque Kromafina pode aumentar ligeiramente o risco de um bebê nascer com lábio leporino e/ou fenda palatina (aberturas ou fendas no lábio superior e/ou no céu da boca). Se você já estiver grávida, acha que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kromafina . Se você for uma mulher em idade fértil, pode ser aconselhada a usar um método contraceptivo eficaz.

Não amamente se estiver tomando Kromafina . Isso ocorre porque pequenas quantidades passam para o leite materno. Peça conselho ao seu médico ou parteira.

Informações importantes sobre alguns dos ingredientes do Kromafina

Este medicamento contém lactose. Se seu médico lhe disse que você tem intolerância a alguns açúcares, fale com seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Kromafina

Tome sempre este medicamento exatamente como seu médico ou farmacêutico lhe disse. Fale com seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza. A dose que lhe foi prescrita dependerá do tratamento que você está recebendo.

Para prevenir náuseas e vômitos da quimioterapia ou radioterapia

No dia da quimioterapia ou radioterapia

• a dose usual para adultos é de 8 mg, tomada uma a duas horas antes do tratamento, e outros 8 mg doze horas depois.

Nos dias seguintes.

• a dose usual para adultos é de 8 mg duas vezes ao dia.
• isso pode ser dado por até 5 dias.

Crianças com mais de 6 meses e adolescentes:

O médico decidirá a dose dependendo do tamanho (área de superfície corporal) ou peso da criança.

• a dose usual para uma criança é de até 4mg duas vezes ao dia.
• isso pode ser administrado por até 5 dias.

Para prevenir náuseas e vômitos após uma operação

A dose usual para adultos é de 16 mg antes da operação.

Crianças com mais de 1 mês e adolescentes:

É recomendado que Ondansetron seja administrado como uma injeção.

Pacientes com problemas hepáticos moderados ou graves

A dose diária total não deve ser superior a 8 mg.

O Kromafina deve começar a fazer efeito dentro de uma ou duas horas após a administração da dose.

Se você estiver doente (vomitar) dentro de uma hora após tomar uma dose

• tome a mesma dose novamente.
• caso contrário, não tome mais Kromafina do que o indicado no rótulo.

Se você continuar se sentindo mal, informe seu médico ou enfermeiro.

Se tomar mais Kromafina do que deveria

Se você ou seu filho tomar mais Kromafina do que deveria, fale com um médico ou vá imediatamente a um hospital. Leve o pacote do medicamento com você.

Se você esquecer de tomar Kromafina

Se você perder uma dose e sentir enjoo ou vomitar:

• tome Kromafina o mais rápido possível, então
• tome a próxima dose no horário habitual (conforme indicado no rótulo)
• não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se você perder uma dose, mas não se sentir mal

• tome a próxima dose conforme indicado no rótulo
• não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, Kromafina pode causar efeitos colaterais, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas

Se você tiver uma reação alérgica, pare de tomá-lo e consulte um médico imediatamente. Os sinais podem incluir:

• chiado repentino e dor no peito ou aperto no peito
• inchaço das pálpebras, rosto, lábios, boca ou língua
• erupção cutânea – manchas vermelhas ou caroços sob a pele (urticária) em qualquer parte do corpo
• colapso.

Outros efeitos colaterais incluem:

Muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça.

Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• uma sensação de calor ou rubor
• constipação
• alterações nos resultados dos testes de função hepática (se você tomar Kromafina com um medicamento chamado cisplatina, caso contrário, esse efeito colateral é incomum).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• soluços
• pressão arterial baixa, o que pode fazer você se sentir fraco ou tonto
• batimento cardíaco irregular
• dor no peito
• se encaixa
• movimentos corporais incomuns ou tremores.

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• sentindo-se tonto ou com a cabeça leve
• visão turva
• perturbação no ritmo cardíaco (às vezes causando perda repentina de consciência)

Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• visão deficiente ou perda temporária da visão, que geralmente retorna em 20 minutos.

5. Como armazenar Kromafina

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco após ‘EXP’. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em questão.
• Conservar abaixo de 30°C.
• Não refrigerar. Mantenha a garrafa na vertical.
• Não jogue fora nenhum medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como jogar fora os medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Mais informações

        O que Kromafina contém:  

• O ingrediente ativo é ondansetron. Cada comprimido de Zofran contém ondansetron 4 mg ou 8 mg.
• Os outros ingredientes são:

lactose, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, água purificada e revestido com Opadry amarelo.        

Qual é a aparência do comprimido revestido por película de Kromafina e conteúdo da embalagem :

• Os comprimidos de Kromafina são amarelos, oblongos, revestidos por película e estão disponíveis em duas dosagens.
• Os comprimidos de 4 mg contêm 4 mg do ingrediente ativo ondansetrona e são marcados com “JS13” em uma face e simples na outra.
• Os comprimidos de 8 mg contêm 8 mg do ingrediente ativo ondansetrona e são marcados com “JS18” em uma face e simples na outra.

• Os comprimidos de Kromafina vêm em:

embalagens blister de 10 comprimidos para cada dosagem.